【医疗器械翻译】助力某公司顺利完成产品注册资料国际化申报
近日,山东秋实翻译服务有限公司成功为某公司完成一整套医疗器械翻译项目,内容涵盖产品注册资料、技术规范书、风险管理报告、临床评价报告及产品使用说明书等文件。本次项目周期紧、专业性强,对译文精准度和行业术语统一性要求极高。
据了解,某公司为拓展海外市场,需向相关国家监管机构提交完整的英文技术资料。医疗器械翻译不同于普通文档翻译,其核心在于术语规范、法规符合性以及技术表达的严谨性。尤其是在涉及生物相容性测试报告、性能指标验证数据及临床试验数据时,任何细微差异都可能影响审核结果。
山东秋实翻译项目组在前期对客户产品进行详细调研,建立专项术语库,并参考国际标准体系进行术语统一。翻译过程中,团队严格对照原文技术逻辑,确保技术参数、型号规格、检测标准编号完全对应,避免因格式差异影响资料审评。
在质量控制方面,本次医疗器械翻译采用“初译—专业审校—技术复核—终审排版”四级流程,确保文本逻辑准确、语言表达符合海外注册规范。最终,某公司顺利完成资料提交,客户对译文专业度与交付效率给予高度评价。
随着国内医疗器械企业出海步伐加快,医疗器械翻译正成为企业国际化进程中的关键一环。山东秋实翻译服务有限公司将持续优化专业术语库建设与质量控制体系,为医疗器械行业提供更精准、高效的语言解决方案。
